远大医药多个创新成果加速转化落地

2021-04-22    浏览:72     信息来源:远大医药

   

    远大医药(HK.00512布局的两款全球创新产品研发迎来分阶段里程碑式进展。4月19日,公司发布公告称,作为远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台,远大医药的一家联营公司OncoSec Medical Incorporated (以下简称OncoSec) 开发的新一代基因电转设备GenPulse于近期获得欧盟CE认证。

  与此同时,远大医药宣布旗下全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(远大医药在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141,日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期临床研究。

  近年来,远大医药以科技创新为核心驱动因素,专注于源头创新,持续在全球创新赛道进行产品布局。

  在抗肿瘤治疗领域,OncoSec是一家已进入临床阶段的科技创新生物技术公司,在肿瘤免疫治疗领域和精准介入领域研发实力雄厚。GenPulse是OncoSec医疗系统(「OMS」)电穿孔装置平台的一部分,用于实体肿瘤的治疗。GenPulse对肿瘤施加短暂的电脉冲,使得肿瘤细胞膜上的小孔开放,从而增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。

    CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证,不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试,以确保其按照设计安全运行,同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核  

    GenPulse获得CE认证,是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑,标志着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟质量和安全标准的医疗设备。CE认证也预示着OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售,为后续GenPulse在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。

  远大医药此次全球创新药物STC3141获批在比利时开展新冠肺炎的IIa期临床研究,将在至少3个研究中心入组25名患者开展随机开放式单臂研究,旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19 所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性,进一步扩大产品的适用范围,积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益,以加快产品的全球开发进程。此次STC3141获批在比利时开展新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究,是该项目全球开发重要的里程碑。

  远大医药表示,公司采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥公司在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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