延长透析患者的“生命线” 远大医药动静脉内瘘独家药物涂层球囊APERTO获批上市

2020-04-28    浏览:190     信息来源:远大医药

     420远大医药(00512.HK发布公告,公司旗下的珠海凯德诺医疗器械有限公司(后文简称:珠海凯德诺)中国首款专为血透患者透析通路设计的药物涂层球囊紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管” (商品名: APERTO OTW Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter)(后文简称:APERTO)已于近日正式取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,隆重上市。

    作为治疗AVF(动静脉内瘘)狭窄的独家对症产品,APERTO的获批上市,填补了中国在药物涂层球囊治疗血液透析通路狭窄的空白,它能够同时达到高压扩张和药物释放双重效果,显著延长患者透析通路通畅时间。

    据《柳叶刀》杂志于今年3月发布的论文数据显示,2017年中国的慢性肾脏病患者共计1.32亿人,占全球总患者人数的19%,其中透析患者约为67万人,占所有慢性肾脏病患者的比例约为0.45%。动静脉内瘘作为维持性血液透析患者首选的血管通路,是末期肾脏病患者血液透析的生命线

    与目前国内治疗方案中普遍采用的普通球囊血管成形术相比,APERTO具有球囊导管结合药物与高压双重特性,在实施血管成形术时,可将药物输送至扩张部位,抑制内膜增生,可显著提高AVF通畅期,延长透析患者的生命线,有望成为AVF狭窄治疗的更优选择。

    远大医药旗下的珠海凯德诺与德国联营公司Cardionovum GmbH历时三年共同开发了APERTO药物涂层球囊产品。在临床研究阶段,共有来自北京大学第一医院、上海中医药大学附属龙华医院、浙江大学附属邵逸夫医院等10家中国知名透析通路维护临床研究中心,共入组161例受试者,证实了APERTO在治疗AVF(动静脉内瘘)狭窄的安全性与对比普通高压球囊的优效性, 临床结果首次发表于2019年在伦敦举行的“Charing Cross Symposium”国际血管大会上。这项研究也是中国有关领域中首批严格遵循国际临床试验管理规范(ICH-GCP)标准设计并实施的前瞻性、多中心创新研究, 采用独立的核心实验室与临床事件委员会,比较APERTO高压药物涂层球囊与普通高压球囊治疗AVF狭窄的有效性与安全性,研究结果受到多位参与该项目中国临床研究权威专家的认可。

    其中,北京大学第一医院肾内科金其庄教授药物球囊在AVF狭窄治疗上的应用和表现给予肯定,并期待APERTO尽快上市,让中国医生可以为患者提供更好的长期解决方案并进一步开展深入的研究。

     “作为血管外科医生,我们对APERTO是非常期待的:一方面药物球囊和支架在冠脉领域已经有了长足的发展可以借鉴,另一方面APERTO既具有精准给药,又具有高压扩张双重特性,这是我们加入临床研究的理由。上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪教授,结合临床研究数据表示:我院对照组(普通高压球囊)16个月的未干预通畅率为18%,而试验组(APERTO16个月的未干预通畅率达到80%,大大超出了预期。

     “动静脉内瘘只要发生过狭窄,那么再狭窄是必然的,唯一的区别在于再干预的时间长短,延长透析通路通畅时间,也将为患者减少治疗周期和经济费用河北医科大学附属第一医院肾内科张丽红教授表示“APERTO药物球囊的临床研究,显示出它可在血管内壁狭窄处贴药(紫杉醇),从而达到既扩张狭窄,又抑制内膜增生的效果,从而有效地延长了再干预时间,我认为它是目前对于患者最先进最经济的解决方案。

    此次APERTO获批,将进一步丰富远大医药在血管介入领域的产品线,增强公司在血管介入领域的优势。公司将积极推动该创新产品的上市销售,同时扩大公司医疗器械板块的业务领域,提高市场竞争力。

    近年来远大医药发展态势迅猛,进入到做专科细分领域的领导者、科研创新、国际化发展的快速成长期。珠海凯德诺作为远大医药布局国际化医疗器械领域的主力,将为远大医药专业化、国际化战略积累和培养更多经验和人才。后续,远大医药还将逐步通过引入建立诊断+治疗”--具有协同效应的产品,打造精准医疗的高端医疗器械引进、研发生产和销售平台,加快公司向国际化及研发创新转型的步伐。

top