研制药品可帮患者节省数十万,汉企收购澳企获抗肝癌高效药

2019-03-18    浏览:164     信息来源:远大医药

2019-03-18 07:47:31   来源:楚天都市报

3月13日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,表示今年将优先考虑把癌症及罕见病等治疗用药调入目录。获悉此讯,远大医药(中国)有限公司副总经理石初晶非常高兴,“我们将积极拥抱国家新政策,加速研发和引进国内患者急需,但市场稀缺的药品,为更多罕见病、癌症患者造福。”据悉,这家位于武汉开发区的企业,引进抗癌药,研发罕见病药,提高疗效还降低费用。那么,国家医保新政对其有无影响?楚天都市报记者近日到该公司探访了其研发救命药的经历。

以身试药过敏出疹,连轴转只为速成新药

近日,楚天都市报记者在远大医药研发中心三楼的新药溶出实验室里,看到一位实验员正在观察7个溶出杯的水温变化,当水温从6℃地升至37℃,与人体体温相当时,实验员操控投药器将药片分别投入溶出杯,又操控转杆探至杯里搅拌。实验员介绍,7个溶出杯分别模拟药品在肠、胃的溶解、消化反应。由于制剂溶解时间不一,部分缓释制剂溶解甚至长达24小时,看似一个简单的操作,却需要实验员必须时刻全神贯注地观测、记录、演算,既要耐得住寂寞,更要付诸大量心血。

远大医药研发中心合成研发经理朱毅,从23岁到39岁的时光,大部分就是在实验室度过的。研发治疗青光眼的药物曲伏前列素时,有好几步工艺需要连续反应48小时。为此,朱毅和团队成员日夜紧盯,累了就伏在实验台上打个盹,终于在抢3个月内走通14步合成路线,得到了合格样品。今年1月,曲伏前列素滴眼液上市,打破了进口药的垄断局面,降低了青光眼患者的用药成本。

在肾上腺素系列药物工艺改进过程中,一种原料使朱毅过敏,手上长出疹子。但他不顾过敏风险,坚持守在实验室完成工艺优化,最终解决问题,提升了肾上腺素系列产品质量。

为制药瘦了二十斤,患者可省数十万元

实验室试制的药品,要先到车间同比例放大测试,性能稳定后,才能批量生产。远大医药合成部研发项目组长宁东波说,这个过程叫作“中试”。他刚刚完成了一款名为“贝达喹啉”药物的中试,上市后,可为罕见病耐药结核病人解除痛苦。

“实验室研发成功,不等于车间放大中试也一定能成功,因为有些原料的剂量一变,就会有意想不到的风险。”宁东波介绍,每款药品的中试,都要根据测试结果,反复调整配方剂量,重新设计工艺流程,直到成品功效跟实验室得到的结果完全一致,难度非常大,耗时短则数月,长的跨年。“有的药物还有腐蚀性,操作不小心,手套上沾上一滴原料药,手套马上就会破个洞。”宁东波说,中试批量较大时,实验员更为辛苦。

在试制罕见病高氨血症的对症药卡谷氨酸时,有个体重近百公斤的胖小伙阎智勇,中试三个月结束后,足足瘦了20多斤。

宁东波说,他们研发罕见病用药,对罕见病患者来说,不仅意味着有药可吃,更主要的是费用也会大幅降低。以耐药结核病为例,全国记录在案的病例只有几万例,其对症药物贝达喹啉以往只能靠进口,一粒就要3000元,一个疗程得一瓶,加上关税需30多万元; 而远大医药研发的国产化贝达喹啉上市后,每瓶价格可降到10万元以下。

最后一刻引进“神药”,肝癌患者看到曙光

去年,武汉市民肖先生被确诊为肝癌,常规疗法治疗未见好转,为此,全家人从海量医学杂志、网站中四处查找救治方法,偶然发现一种名为“钇90”的药,对肝癌肿瘤细胞有很强的杀伤力,而对正常细胞伤害较少。

资料显示,钇90已在全球47个国家和地区应用,包括药品监管标准严苛的美国。当前,全球仅有两家钇90生产企业。让肖先生高兴的是,远大医药已成功并购其中一家,目前正向国家药监局审批申报中。“我要活到药品上市那一天。”肖先生和病友们听到这个消息,坚定了治疗决心。

远大医药投资者关系总监蔡欣洁介绍,他们去年联手鼎晖投资,以19亿澳元(约95亿元人民币)报价收购澳洲Sirtex公司,目的就是将治疗肝癌药物钇90引入中国。“收购过程还是挺惊险的,”蔡欣洁说,当时,美国一家公司已与Sirtex达成收购协议,但为了让钇90更快进入中国,鼎晖与远大果断出手,在Sirtex股东大会投票批准美国公司交易的前4天,以20%的溢价成功截获此项目。

数据显示,中国肝癌患者约有67万,国内缺乏有效手段治疗。预计钇90在通过国内临床试验后,将尽快上市,给肝癌患者带来希望。

药品器械借力新政,患者少花钱快治病

远大医药的历史,可追溯到八路军129师制药所,即建国后的武汉制药厂。中学课文《为了六十一个阶级兄弟》里拯救工人生命的救命药,就出自该厂。2002年武汉制药厂加入中国远大集团,变身远大医药,2008年在香港上市。近年来,远大医药销售收入和利润每年保持30%以上的增长。

远大医药副总经理石初晶介绍,远大坚持在罕见病、抗癌等方面研发、引进药品和器械,并“幸运”地赶上了国家医疗新政风口。

以罕见病药物为例,因其患病人群少、研发成本高、回报效益差,加之医保政策受限,制药企业很少关注,患者不得不承担高额费用。而远大早在2014年就开始研发、引进罕见病药。

去年8月,其自主研发的治疗罕见病高氨血症的卡谷氨酸片,被国家药监局列为“拟优先审核首仿罕见病新药产品”,预计今年可上市;用于治疗治疗小儿痉挛及抗癫痫的药物氨己烯酸片,也被国家药监局同意有条件批准上市。今年2月8日,远大医药获得了治疗过敏性鼻炎的产品Ryaltris 在中国20年的独家代理权。这些药物都将有效减轻患者的药费负担。

2月28日,远大医药国际合作项目“血管内超声光学相干断层同步成像系统”通过了国家医疗器械审批,该产品可让医生更清晰地看到冠脉病变患处情况,提高诊断准确率,患者也可减少其它检查项目,从而节省检查费。

最近,国家又明确了有关抗癌药、罕见病药减税和纳入医保等政策,远大医药有望搭上政策快车,为患者提供更多低成本好药。

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