肝癌良药正在审批路上 揭湖北药企海外并购的幕后

2018-12-13    浏览:32     信息来源:远大医药

发布时间:2018年12月13日 11:07 来源:湖北日报

湖北日报全媒记者 崔逾瑜 胡蔓 通讯员 魏薇

 

  惊险,收购表决前4天惊天逆转

  就在许多患者苦苦等待救命药的时候,湖北一家医药企业大胆实施了跨国并购,将良药揣入怀中。

  2018年6月,鼎晖投资、远大医药与澳大利亚思泰公司宣布签署协议,以19亿澳元的价格将其收购,目的是将肝癌药物“钇90”引入中国。“思泰”是一家全球性生命科学公司,其主导产品钇90是一种治疗肝癌的新型“武器”。

  在此之前,还存惊险一幕。美国的“瓦里安”医疗公司本已与“思泰”达成收购协议,但为了让这款药更快进入中国,鼎晖投资与远大医药果断决策,在“思泰”股东投票批准“瓦里安”医疗交易的前4天,以相较于“瓦里安”20%的溢价成为最终赢家。

  19亿澳元,近百亿人民币。

  “砸锅卖铁,孤注一掷!”远大医药思泰中国子公司负责人唐纬坤坦言,这次收购“透支”了远大未来20年的利润。

  理性还是感性?

  在远大医药、鼎晖投资的高层看来,将钇90引入中国具有重大潜力。“全球半数的肝癌患者在中国,而我国主流的治疗方法效用有限。”12月12日,唐纬坤毫不讳言此番跨国收购的初衷,“如果是被国外公司收购,他们未必会这样重视中国的市场。”

  根据新的协议安排,契约的执行步伐急促:8月15日,远大医药、鼎晖投资通过澳方、中方的投资前置审查;9月10日,“思泰”股东大会已批准本次交易;9月20日,双方完成交割,“思泰”100%的股权被远大医药、鼎晖投资收购。

至此,我国医药史上迄今交易额最大的海外并购案顺利完成。其速度之快、效率之高,业内人士都惊呼“前所未有”。

  捷径,“高位嫁接”缓解创新之痛

  在收购的背后,隐藏着患者看病中无法言说的尴尬。

  据相关调查结果显示,中国每年赴美就医的患者中,70%为肿瘤患者。其中,相当一部分的治疗方案被改变。

  症结仍在药上。中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方向并没有错误,只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊。

  如何让国外已上市的有效药尽快植入中国?直接选择并购模式,在避免研发风险的同时扩大自身产品线,不失为“远大”等药品研发、生产企业思忖的捷径。

  分析人士坦承,此次并购的发生有深层次背景。单纯的创新药物研发周期大概在10年左右,其间需要投入大量资金,还要经过漫长的临床试验和审批,这无疑都严峻考验着企业的心智。对于过去传统意义上的研发驱动型企业和市场驱动型企业来说,一旦没有后续的新产品跟上,就会面临很大压力。

  去年6月,中国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),将中国医药市场与国际医药市场接轨。同时,国家药品谈判、一致性评价等政策也相继铺开,跨国并购已成为国内制药企业走向国际创新的重要方式之一。“随着国内大健康产业市场发展不断成熟,国内医药巨头通过加速投资并购完善自身生态布局,优质品种成为它们的首选。 ”省药监局相关负责人说。

  业内人士指出,我国企业海外并购势必提高中国在医药研发领域的话语权。从另一角度思考,“远大”作为药物研发企业投资案例,这种高位嫁接也将刺激中国药品前期研发市场的壮大。

  悬念,落地还存空白待填

  在远大医药的一份“钇90树脂微球申报路径”的导图中,许多流程仍是空白待填。

  唐纬坤坦言,“钇90”身上集中了“进口药品”“放射性药品”“新药”“药械组合”等诸多敏感元素,敲开国门并非易事。且说“放射性药品”这一项,我国对放射性药品实行特殊管理政策,对运输、生产、销售、使用放射性药品的资质要求很高,需要卫生、药监、环保、国防科工等多部门审批,绝非朝夕可及。

  更为棘手的是,这是一个全新产品,远大医药并没有找到可供借鉴的申报指南。

  放眼全球,这种先进的治疗方案早于2002年已获得美国食品药品监督管理局的上市前批准,随后又通过欧盟CE认证、澳大利亚药品管理局颁发的符合性评估认证,列入2018新版欧洲肝细胞癌治疗指南,先后进入美国医保计划以及香港、以色列、荷兰、法国等国家医保。在远大医药看来,这或将成为进入国内市场的潜在路径。

  当前,远大医药已启动与国家药监局的申报前沟通协调会。据乐观估计,考虑到国内缺乏有效治疗晚期肝癌的手段,以及其在国际市场的成熟应用,“钇90”在中国的新药申请有望进入绿色通道。

  “虽然,在中国报批生产、销售,尚存诸多‘结’待解,但患者急需的现实,一定是敦促这项新事物尽快落地的核心动力。”唐纬坤说。

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