“大塞车”正在疏通 救命药落地可期

2018-12-14    浏览:48     信息来源:远大医药

发布时间:2018-12-14 08:40 来源:湖北日报

湖北日报全媒记者 崔逾瑜 胡蔓 通讯员 魏薇

未雨绸缪,远大摩拳擦掌

钇90,从揽入怀中到敲开国门,无疑需要时日。

等待中,远大思泰子公司负责人唐纬坤的心情忐忑而急迫。对于这个被寄予厚望的救命药,他深感如履薄冰。没有经验可借,又要与时间赛跑,谈何容易!

其实,早在双方完成交割之前,远大就迫不及待地向国家药监局提交了一份沟通交流申请。

这份交流申请似一个缓冲带,创新药物、生物药、复杂仿制药等在研发过程和注册申请中,一旦遇到难以解决的技术问题,可与国家药监局药审中心项目管理人员沟通,以作为研发和评价的重要依据。

本作好打持久战准备,唐纬坤却等来振奋消息。

10月30日,国家药监局、国家卫健委为了加快临床急需的境外上市新药审评审批,对近10年在美国、欧盟或日本上市的新药,包括治疗罕见病、防治严重危及生命疾病具有明显临床优势的药品,开展品种遴选。对入选的境外新药,受理后6个月内完成技术审评。

同时,唐纬坤接到国家药监局电话,建议远大按新政调整沟通交流策略。

据唐纬坤介绍,当前,公司正在紧锣密鼓地收集海外,同时,未雨绸缪,展开对大陆临床医生的培训工作,首批培训10名至20名介入放射医生。

“培训过程环环相扣,在8个月时间里完成熟练操作和3次海外现场培训。”唐纬坤坦言,如此曲突徙薪,就是不想让钇90落地中国有任何闪失。

当希望大门开启,远大不再避讳更大的抱负。“进口药毕竟昂贵,实现中国的本土化生产已在计划之列。”远大医药董事长谢国范表示,除了让患者有药可用,还希望能让钇90成为更多患者用得起的药。

一份期待:让更多良药落地

这曾是一个令人心酸的存在。根据我国药监部门提供的数据,2001年至2016年发达国家批准上市的433 种新药,在中国上市的只有100多种。一些典型新药,上市时间甚至比欧美晚5年至7年。

如此尴尬与药审史上的“大塞车”不无关系。

2017年前,中国药监部门并不认可新药在境外取得的临床试验数据。更绕不开的是,临床试验机构少、审批机构专业人员少、审批流程不合理等原因也直接导致了“审批拥堵”。据《2015年度药品审评报告》显示,当年,约120名药审中心工作人员,完成了9601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。更无奈的是,中国药品审评程序中并未开通优先审评的绿色通道。不论临床需求是否迫切,新药上市前都要按照先来后到,排队等待。

这种并不健康的新药上市“生态链”,致使临床急需的药品迟迟不能落地。

早在2006年,第一支预防宫颈癌的2价HPV疫苗就被美国FDA批准上市。其后,全球超过120个国家和地区,陆续准许该疫苗接种注射。然而,由于该疫苗在中国未能及时获批,不少中国女性只能选择出境在私立诊所接种。直至2016年7月,首支HPV疫苗才获准在中国上市,审批过程经历10年。在这背后,是中国宫颈癌每年新发病例超过10万、死亡人数约3万的残酷数字。许多专家曾痛心疾首地说,如不尽早建立免疫屏障,而是在实验室里、在临床机构做小样本试验,那么更大范围的人已进入到危险期。

反思的声音愈发振聋发聩:药物研发、药物生产、药品监管的最终目的是什么?该怎样提高整个社会的健康水平?药品审批上市制度设计上的这种“晚一步,慢半拍”饱受诟病,破旧立新势在必行。

 破旧立新:药审新政提速

同样是宫颈癌疫苗,“9价”有着截然不同的命运。

2018年4月底,国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市,其审批速度之快,在中国药品审批史上没有前例,从提出申请到获批上市,只有8天。

这样的“火箭速度”与多项药审新政息息相关。

2015年8月,国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这份被业内称为“44号文”的文件,拉开了中国药审制度改革的大幕。次年,药审改革配套措施之一的“优先审评”制度正式落地,临床急需药品被优先审评审批。进入2017年,药审制度改革再出重拳。中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出将临床试验机构改为备案管理,“接受境外临床试验数据”的政策出台。

指挥棒下,现实巨变。

过去,通过认定的临床试验机构仅600余家,能够开展Ⅰ期临床试验的仅有100余家,如今,从资格认定改成备案管理,意味着更多符合条件的医疗机构都可能成为临床试验机构。药品审评中心工作人员从5年前的100余人增加到600多人。此外,还设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

据不完全统计,2017年,约有20家外企创新药物在中国获批上市,其中约35%为肿瘤治疗药。一批跨国企业的新药名列其中,囊括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等治疗领域。

2018年8月15日,罗氏安圣莎(阿来替尼)进口注册申请获批,被称为“上市时滞最短的一款新药”,几乎实现了海外新药在中国与欧盟同步上市。

“未来可期!”业内人士描绘了更深一层的愿景:药审提速,不仅惠及中国患者,也将驱使本土药企转换研发模式,激活、释放行业新动能。

 

top